«Медицинский бизнес», ноябрь 2007 года
 |
| Рис. 1 - Фильтрующие элементы для фильтрации жидкостей |
ООО НПП «Экспресс-Эко» в течение 15 лет осуществляет производство микрофильтрационного оборудования и на сегодняшний день является одним из лидеров в производстве изделий и оказании услуг в области промышленной микрофильтрации. Более 400 предприятий России и СНГ являются постоянными потребителями нашей продукции. В их числе более 100 предприятий медицинской промышленности, таких как АО «Дальхимфарм» (г. Хабаровск), Московский Эндокринный Завод, АО «Мосхимфармпрепараты им. Семашко», АО «Биохимик» (г. Саранск), АО «Дарница» и АО «Киевмедпрепараты» (г. Киев), АО «Самсон-Мед» (г. Санкт-Петербург), Воронежский и Белгородский филиалы ОАО «Верофарм», Пермский и Нижегородский филиалы ФГУП «НПО Микроген» и др.
 |
| Рис. 2 - Гофрированные элементы марки ЭКОПОР |
Изделия ООО НПП «Экспресс-Эко» внесены в Государственный реестр медицинских изделий и сертифицированы в системе ГОСТ Р как изделия медицинского назначения.
Очень хорошо зарекомендовали себя глубинные фильтрующие элементы из фторопласта-4 марки ЭКОПЛАСТ и из полиэтилена марки ЭКОПЛЕН производства ООО «Экспресс-Эко», которые, обладая высочайшей термохимической стойкостью, уже много лет эксплуатируются на десятках фармацевтических предприятий (рис.1). Помимо глубинных фильтрующих элементов, на предприятии налажено серийное производство гофрированных фильтроэлементов на основе низкоселективной мембраны из фторопласта-4 (рис.2), подробнее о которой писалось ранее (Фармацевтические технологии и упаковка №2, 2006г., «Мембрана из фторопласта-4 – новые возможности в микрофильтрации»).
С помощью глубинных элементов из фторопласта-4 и высокомолекулярного полиэтилена, а также гофрированных элементов на основе мембраны из фторопласта-4. выпускаемых «Экспресс-Эко», эффективно решаются следующие практические задачи в фармацевтическом производстве:
1. Фильтрация воды на ампуло-флакономоечных машинах.
Вода для инъекций может быть получена с помощью двухступенчатого обратного осмоса, дистилляцией или конденсацией пара и должна храниться и подаваться к месту использования только в горячем виде, при температуре не ниже 80°С во избежание роста микрофлоры. Кроме того, вода, используемая как для приготовления лекарств, так и на финишных стадиях мойки и ополаскивания должна быть профильтрована через фильтр с размером пор не менее 5 мкм. Соответственно, фильтры, используемые для данных целей, должны быть термостойкими, не выделять примесей в фильтрат и обеспечивать заданную степень очистки. В данном случае, наиболее целесообразным является применение фильтрующих элементов из фторопласта-4, рабочая температура которых выше 80°С. Глубинные фильтроэлементы марки ЭФП-Ф4 с рейтингом фильтрации от 0.5 до 5 мкм уже в течение многих лет используются на десятках фармацевтических предприятий и зарекомендовали себя как надежные, стойкие и хорошо регенерируемые фильтры.
На ряде предприятий в течение последних двух лет для фильтрации обессоленной воды использовались новые фильтрующие элементы – гофрированные элементы марки ЭКОФОР на основе низкоселективной мембраны из фторопласта-4 с рейтингом фильтрации от 0.5 до 5 мкм. В элементах марки ЭКОФОР большая площадь фильтрации, характерная для мембранного элемента, сочетается с высокой прочностью и способностью к регенерации, присущими глубинному элементу. Эффективность фильтрации также близка к значениям, характерным для мембранных элементов – 99,9%. Элементы имеют рабочую температуру до 130°С, выдерживают стерилизацию острым паром в линии при температуре до 134°С без ограничений числа циклов стерилизации. Таким образом, эксплуатационные качества новых фильтрующих элементов обеспечивают продолжительный ресурс работы при обеспечении высокой производительности. Соответственно, использование гофрированных элементов с пленкой из фторопласта-4 позволит снизить эксплуатационные затраты за счет большого ресурса работы данных элементов.
 |
Красная кривая – без гидрофилизации при t=20°С Линия зеленого цвета – без гидрофилизации при t=80°С Линия синего цвета – после гидрофилизации в изопропаноле. |
| Рис. 3 - Гидравлическая характеристика элемента ЭФП-Ф4Г-1-250 | |
Считаем необходимым в очередной раз подчеркнуть, что гидрофобность фторопласта-4 не является препятствием при использовании элементов для фильтрации жидкостей, в том числе воды и водных растворов. При создании давления в фильтродержателе более 1 атм при закрытом выходном кране и полном удалении воздуха из объема фильтродержателя, все поры фильтроэлемента заполняются водой и его начальное сопротивление не превышает 0.1 атм. Повышение температуры фильтруемой среды, а также даже незначительное содержание лиофилизирующих агентов (спиртов и т.п.) уменьшает гидростатическое сопротивление фильтрующего элемента в несколько раз (рис.3). В то же время высокая химическая и термическая стойкость фильтрующих элементов и обусловленная этими свойствами инертность и нейтральность элементов практически в любых средах являются неоспоримыми преимуществами данных элементов.
 |
| Рис. 4 - Фильтродержатели однопатронные и многопатронные |
Кроме того, в зависимости от расхода воды мы можем предложить фильтродержатели из нержавеющей стали марки AISI 316L на одно или несколько посадочных мест, обеспечивающих производительность от 100 л/час до 10 м³/час (рис.4).
К настоящему моменту специалистами ООО «Экспресс-Эко» налажен серийный выпуск однопатронных фильтродержателей по новой технологии. За счет цельноточеной конструкции основания фильтродержателя количество сварных швов минимизировано, все поверхности фильтродержателя легко поддаются обработке и полировке. Новая технология позволила существенно уменьшить себестоимость изготовления фильтродержателей и, соответственно, уже в ближайшее время это позволит снизить их розничную стоимость.
2. Фильтрация оборотной воды.
Для фильтрации оборотной воды рекомендуем использовать глубинные фильтрующие элементы из полиэтилена, которые уже в течение многих лет используются рядом предприятий для решения данной задачи. Фильтрующие элементы имеют рабочую температуру до 100°С, хорошо поддаются регенерации и могут быть использованы повторно. Фильтрующие элементы из полиэтилена выдерживают любые способы санитарно-химической обработки в соответствии с МУ 287-113. Стерилизацию элементов рекомендуется проводить в автоклаве при температуре 121°С и давлении 0,11 МПа.
При фильтрации рециркуляционной воды в одну ступень используются элементы марки ЭКОПЛЕН с рейтингом фильтрации 5 мкм. При фильтрации оборотной воды в две ступени на первой ступени используются элементы из полиэтилена с рейтингом фильтрации 5 или 10 мкм, на второй ступени – с рейтингом 1 или 2 мкм. Двухступенчатая система фильтрации позволяет повысить качество фильтрации, равномерно распределить грязевую нагрузку и тем самым увеличить общий ресурс работы системы фильтрации.
 |
|
| Рис. 5 - Установка для регенерации фильтрующих элементов | |
В случае, когда грязевая нагрузка на фильтрующие элементы очень высока, на первой ступени используются фильтроэлементы с рейтингом фильтрации 20 или даже 50 мкм. Чаще всего, высокая грязевая нагрузка бывает обусловлена двумя факторами – целлюлозной пылью, смываемой с ампул или флаконов, или высоким содержанием коллоидного железа при циркуляции воды по корродирующим трубопроводам. Учитывая возможность многократных регенераций фильтроэлементов из полиэтилена с помощью щелочных или кислотных растворов для растворения загрязняющих веществ, а также возможность их промывки в направлении, обратном направлению фильтрации, в режиме гидроудара, использование этих фильтроэлементов во многих случаях с экономической точки зрения является оптимальным. Специалистами ООО «Экспресс-Эко» разработана установка для регенерации, которая позволяет проводить промывку фильтрующих элементов кислотными или щелочными растворами в минимально короткое время с наиболее высоким восстанавливающим эффектом (рис.5).
3. Предфильтрация препаратов.
Для предфильтрации препаратов могут быть использованы фильтрующие элементы из различных фильтровальных материалов. Однако особым условием является инертность и нейтральность фильтрующих материалов, т.е. фильтр не должен ничего выделять в фильтрат и сам при этом оставаться неизменным. Очень часто материалы, предлагаемые для предфильтрации, имеют массу ограничений по химической совместимости с фильтруемой средой и, к сожалению, это не всегда учитывается при выборе фильтров. Это приводит к выделению примесей в фильтрат, разрушению фильтрующих элементов, быстрому забиванию финишных мембран и другим нежелательным последствиям при неправильном выборе предфильтров. Фильтрующие элементы из фторопласта-4 и из сверхвысокомолекулярного полиэтилена обладают практически абсолютной химической стойкостью, что делает их использование во многих случаях оправданным, особенно, когда речь идет о фильтрации фармацевтических препаратов, представляющих собой достаточно агрессивную с химической точки зрения среду.
Глубинные фильтрующие элементы из фторопласта-4 на протяжении уже более чем 15 лет используются для предфильтрации препаратов для парентерального применения на стадиях предфильтрации в диапазоне от 0,5мкм до 20 мкм.
В некоторых случаях фильтрующие элементы из полиэтилена являются оптимальным решением по соотношению цена/качество. Особенно это касается предфильтрации препаратов с повышенной вязкостью, например 20% или 40%-го раствора глюкозы, растворов с содержанием метилцеллюлозы и т.п. В условиях межбольничных аптек для производства инфузионных и инъекционных препаратов использование глубинных элементов из фторопласта-4 и полиэтилена также наиболее оправдано, что и подтверждается внесением данных элементов в Государственный реестр изделий медицинского назначения как Комплект Фильтрационный Аптечный марки КФА.
Испытания, проведенные в реальных производственных условиях на ряде предприятий в течение последних двух лет, показали, что фильтрующие элементы на основе низкоселективной мембраны из фторопласта-4 марки ЭКОФОР с рейтингом фильтрации от 0,5 до 5 мкм обеспечивают хорошее качество фильтрации, надежно защищая стерилизующие мембраны. Элементы ЭКОФОР имеют высокий ресурс работы с возможностью проведения химических регенераций с помощью кислотных или щелочных растворов, в т.ч. концентрированных. Учитывая также неограниченное количество циклов стерилизации их в линии острым паром при температуре 134°С, фильтрующие элементы на основе мембраны из фторопласта-4 представляются очень перспективным предфильтром при производства растворов для парентерального применения.
4. Фильтрация газов.
Основная область применения глубинных и гофрированных фильтрующих элементов на основе пленки из фторопласта-4 – фильтрация газообразных сред. В первую очередь речь идет о стерилизующей фильтрации воздуха, азота, углекислого газа и других газов, используемых в фармацевтическом производстве. Фильтрующие элементы очищают воздух от капельной жидкости за счет гидрофобности фторопласта-4 – свойства, которое не позволяет воде проникнуть в тонкие поры до достижения определенного избыточного давления. Пары влаги и масла имеют более высокие значения динамической вязкости, чем значения динамической вязкости воздуха и иных газов, и на поверхности гидрофобного фильтрующего слоя происходит эффективное сепарирование паров воды и масла, газ идет сухой и чистый. Поскольку основные загрязнения как органического, так и неорганического характера находятся в газах в аэрозольных частицах, то при фильтрационной очистке газов происходит одновременно их осушение и очистка от примесей различного характера. Гидрофобность фильтрующих материалов является существенным положительным отличием фильтрующих элементов из фторопласта-4 от используемых для этих же целей элементов из пористых металлов и металлокерамики. Несомненным достоинством фторопласта-4 является и его практически абсолютная инертность и нейтральность, т.е. материал никаким образом не влияет на фильтруемую среду и сам не изменяется под действием фильтруемой среды.
Глубинные фильтроэлементы из фторопласта-4 марки ЭФП-Ф4-… имеют высокую эффективность удержания частиц (по воздуху при заявленном номинале – 99,99%), выдерживают неограниченное число пропарок острым паром в линии.
В настоящее время для фильтрации газов помимо глубинных фильтрующих элементов из фторопласта-4 успешно используются гофрированные фильтроэлементы на основе мембраны из фторопласта-4 с размером пор от 0,05 до 4 мкм марки ЭФП-Ф4Г-… Задерживающая способность фильтроэлементов марки ЭФП-Ф4Г-0,2 с рейтингом фильтрации 0,2 мкм по аэрозольным частицам размером 0,3 мкм при лобовой скорости потока 1 см/с при расходе 1 см3/см2с – не менее 99,9999%. Уникальность нового фильтрационного материала помимо его высочайшей химической стойкости заключается в его высокой производительности. Мембрана из фторопласта-4 производства «Экспресс-Эко» имеет производительность по воздуху от 15 до 300 м³;/(м²•час•кПа) в зависимости от размера пор, что сопоставимо или даже превышает показатели аналогичных фильтровальных материалов ведущих зарубежных производителей (табл.1).
Таблица 1. Рабочие характеристики фильтрующих элементов на основе мембраны из фторопласта-4 марки ЭФП-Ф4Г высотой 250 мм
| Рейтинг фильтрации (номинальная тонкость фильтрации), мкм | 0.1 | 0.2 | 0.5 | 1.0 |
| Производительность по воздуху при ΔР=1 кПа, м3/ч | 4-5 | 7-8 | 10-12 | 13-15 |
| Площадь фильтрации, м2 | 0.7 | |||
| Максимальная рабочая температура,°С | 120 | |||
| Максимальный перепад давления в прямом и обратном направлении фильтрации | 0.6 МПа при 20°С 0.2 МПа при 150°С |
|||
| Стерилизация паром в линии | При 135°С в течение 30 минут без ограничения числа стерилизаций | |||
| Рекомендуемая скорость потока газа | До 100 м3/час | |||
Используемая для стерилизующей очистки воздуха мембрана из гидрофобного фторопласта-42 имеет производительность в 8-10 раз меньше. Например, при номинальной тонкости фильтрации 0,1 мкм фильтрующие элементы на основе мембраны из фторопласта-42 имеют производительность по воздуху при ?Р=1 кПа не более 0,7-0,8 м³/час.
Высокая производительность элементов на основе мембраны из фторопласта-4 позволяет использовать их в качестве дыхательных фильтров на емкостях. Для установки фильтрующих элементов серийно производится ряд фильтродержателей, специально предназначенных для установки на емкости для обеспечения воздухообмена (рис. 6). Также разработаны несколько вариантов фильтров-сепараторов для очистки отходящих газов с ферментаторов, в которых предусматривается возможность не только очистки отходящего воздуха, но и возврата культуральной массы обратно в ферментатор.
Фильтрующие элементы из полиэтилена марки ЭФП-ПЭ-… характеризуются более низкой эффективностью удержания частиц, но легче подвергаются регенерации и имеют более продолжительный общий ресурс работы. Данный тип элементов используется для предфильтрации газов, особенно при необходимости грубой предварительной фильтрации.
Срок службы фильтрующих элементов при фильтрации газообразных сред и пара составляет от 6 месяцев до 2-3 лет в зависимости от режима эксплуатации элементов и загрязненности фильтруемой среды.
5. Очистка пара.
 |
|
| Рис. 6 - Дыхательный фильтр со спускным штуцером и дыхательный фильтр со спускным краном для сбора конденсата | |
Высокая термическая стойкость элементов из фторопласта-4 позволяет использовать их для фильтрации пара. Глубинные элементы могут быть использованы для очистки пара при температуре до 170°С, гофрированные – до 150°С.
Очистку пара мы предлагаем проводить также в один или два этапа. Предфильтрация осуществляется с помощью фильтроэлементов с рейтингом фильтрации 10 – 20 мкм, финишная очистка – 1 или 0,5 мкм.
В некоторых случаях, когда пар идет из котельной по трубопроводам большой протяженности, необходима предварительная очистка пара от крупных частиц окалины.
Для этой цели рекомендуем использовать фильтрующие элементы из нержавеющей стали с рейтинг фильтрации от 10 до 70 мкм (фото 4). Фильтрующие элементы представляют собой цельнометаллическую конструкцию, имеют температуру эксплуатации до 250°С, легко подвергаются регенерации и имеют очень высокий ресурс работы.
Для решения задач очистки газов изготавливаются фильтродержатели специальной конструкции, имеющие конденсатосборник со сливным краном. ООО НПП “Экспресс-Эко” выпускает серию фильтродержателей, выбор которых зависит от объемного (массового) расхода газа. Самый большой фильтродержатель, рассчитанный на очистку воздуха с производительностью до 500 м³/час, имеет внутренний объем 24.5 дм³, таким образом, на него не распространяются ограничения в эксплуатации, как на сосуд, находящийся под давлением. При небольших расходах пара – до 150 кг/час – используются однопатронные фильтродержатели. Корпусное оборудование из нержавеющей стали производится с термозащитой из пенополиуретана. Предусмотрена возможность сбора и сброса конденсата, в том числе в автоматическом режиме.
 |
|
| Рис. 7 - Фильтрующие элементы из нержавеющей стали | |
В данной статье перечислены только некоторые из фильтрационных задач, для решения которых ООО «Экспресс-Эко» предлагает оборудование, хорошо зарекомендовавшее себя в ходе многолетней эксплуатации в производственных условиях. Специалисты нашего предприятия постоянно работают над усовершенствованием фильтрационных материалов и корпусного оборудования, что позволяет расширять спектр решаемых задач и существенно пополнять ассортимент выпускаемой микрофильтрационной продукции.