Уважаемые коллеги!
ООО «НПП Эко-Фильтр» и АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» при поддержке Агентства инновационного развития – центра кластерного развития Калужской области, Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер» и ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) приглашают принять участие в семинаре
Круглый стол: Микрофильтрация технологических сред и водоподготовка на фармацевтическом производстве. Новые редакции ГОСТ Р 71172-2023 и ФС ГФ РФ
Дата и место проведения: 24 октября 2025 г., г. Москва (метро Тропарево, просп. Вернадского 96к1 в институте фармации им. А.П. Нелюбина).
На семинаре будут затронуты следующие вопросы:
МЕРОПРИЯТИЕ БЕСПЛАТНОЕ, ОЧНОЕ, ВИДЕОТРАНСЛЯЦИЯ НЕ ПРЕДУСМОТРЕНА
открыть программу в формате PDF
Время |
Докладчик, тема доклада |
|
Лекционный зал №1 |
Лекционный зал №2 |
|
8.30 – 9.30 |
Регистрация участников |
|
9.30 – 09.45 |
Приветственное слово АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», ООО «НПП Эко-Фильтр» |
|
9.45 – 09.50 |
Технический перерыв 5 мин (перемещение по секциям) между каждыми лекциями. |
Демонстрация:
А) инструмента, для аттестации систем водоподготовки
Б) фильтровального оборудования, лабораторного оборудования для валидации стерилизующей фильтрации |
09.45 – 10.30 |
Аладушкина Милена Александровна, Инженер-технолог фармацевтических систем водоподготовки Новые редакции ФС ГФ РФ от 30.04.2025 г.и рекомендации по соблюдению требований к воде фармацевтического применения. |
|
10.35 – 11.20 |
ООО «НПП Эко-Фильтр» Астахова Анна Юрьевна, к.б.н., Заместитель генерального директора Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Химическая устойчивость фильтроэлементов при критических условиях эксплуатации. |
|
11.25 – 11.50 |
Васильев Владимир Игоревич, Заместитель исполнительного директора Установки получения ультрачистой воды для лабораторий ООК и ОКК. Качество получаемой воды. |
|
12.00 – 13.00 |
к.х.н. Смирнов Владимир Брониславович, Генеральный директор АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Обзор ГОСТ Р 71172-23 «Системы подготовки воды фармацевтического применения», новая редакция. |
|
Лекционный зал №2 |
||
13.00 – 14.00 |
Кофе-брейк (Обеденный перерыв) |
13.05 – 13.30 Дронов Алексей Павлович, технический директор ООО «Интегра» |
|
Лекционный зал №1 |
|
14.00 – 15.00 |
Колганов Иван Михайлович, к.т.н., начальник лаборатории ООО «НПП Эко-Фильтр» Особенности и практический опыт частной валидации стерилизующей фильтрации ЖЛС и газов с точки зрения новой редакции ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация». Проблемы контроля целостности стерилизующих гидрофобных и гидрофильных фильтров. |
Демонстрация:
А) инструмента, для аттестации систем водоподготовки
Б) фильтровального оборудования, лабораторного оборудования для валидации стерилизующей фильтрации |
15.05 – 16.10 |
к.х.н. Царьков Сергей Евгеньевич, Руководитель фармацевтических проектов Приемка оборудования: поставщик, интегратор, инжиниринговая компания. Подходы и проблемы. На примере дистилляторов. |
Смирнов Владимир Брониславович Ганин Денис Дмитриевич Практическое занятие-тренинг, аудит системы водоподготовки действующего фармацевтического предприятия на примере подготовленных материалов (без выезда) |
16.15 – 17.15 |
Ответы на вопросы, обсуждения |
|
17.20 – 18.00 |
Подведение итогов (ЛЗ1). |
В программе возможны изменения.
Дополнительную информацию Вы можете получить по e-mail filter@express-eco.ru, ilyina@mediana-filter.ru
или по телефонам 8 (800) 234-30-73, (484) 396-07-08, (495) 660-07-71 (доб. 490).
Уважаемые партнеры!
Приглашаем вас посетить стенд нашей компаниии на Евразийской конференции по валидации, которая состоится в Москве с 21 по 23 октября 2025 года.
В первый день конференции с докладом "Практические аспекты частной валидации стерилизующей фильтрации жидкостей и газов" выступит начальник лаборатории ГК "Обнинские Фильтры" к.т.н. Колганов Иван Михайлович.
Подробная программа конференции
Адрес проведения конференции:
Москва, Измайловское ш., д.71, корп. 2Б
Гостиница Бета Измайлово, зал «Москва»
С 10 по 13 ноября 2025 года в Москве будет проходить 28‑я международная выставка химической промышленности и науки Химия-2025.
Приглашаем вас посетить наш стенд №4F050, зал «Чаянов», ВК «Тимирязев Центр», г. Москва.
С 29 сентября по 2 октября 2025 года в Москве состоится 30-я юбилейная международная выставка «Оборудование, технологии, сырье и ингредиенты для пищевой и перерабатывающей промышленности» АГРОПРОДМАШ-2025.
Приглашаем посетить наш стенд №13D126, Павильон №3, Зал №13, МВЦ «Крокус Экспо».
С 15 по 20 сентября 2025 г. в г. Минске, Республика Беларусь, будет проходить XVI международная научная конференция "МЕМБРАНЫ-2025".
В конференции примет участие начальник лаборатории ГК "Обнинские Фильтры" к.т.н. Иван Михайлович Колганов с докладом "Исследование экстрагируемых веществ из мембранных фильтров, применяемых при производстве лекарственных препаратов".
С 3 по 6 июня 2025 года в Москве пройдет Форум специалистов по качеству.
Форум специалистов по качеству – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам качества лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Среди тем:
- «Аспекты нового приложения 1 GMP EU. PUPSIT - что следует учесть при реализации»
- «Входной контроль качества вторичной упаковки»
- «Подготовка к инспектированию со стороны МПТ для площадок и РЗН для складов, разбор типичных ошибок и как их избежать»
- «Чек-лист отчетов проведенных исследований ТСКР. Помощь или наказание?»
- «Как обеспечить непрерывность качества без внутренних ресурсов. Преодоление кадровых вызовов через интеграцию внешних решений»
Во время проведения Форума будет работать стенд нашей компании.
В четвертый день форума (6 июня 2025 г.) выступит начальник лаборатории ГК «Обнинские Фильтры» к.т.н. Иван Михайлович Колганов с докладом «Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Химическая устойчивость фильтроэлементов при критических условиях эксплуатации»".
03 июня 2025 года (вторник) | |
---|---|
10:00 ‑ 10:05 | Вступительное слово организаторов |
10:00 - 11:00 | Доклад «Замечания к регистрационному досье: НД по качеству» Юлия Спирина |
11:00 - 11:30 | Кофе-брейк |
11:30 - 12:30 | Доклад «Чек-лист отчетов проведенных исследований ТСКР. Помощь или наказание?» Елизавета Фишер |
12:30 - 13:30 | Доклад «Современные методы контроля качества лекарственных препаратов на бактериальные эндотоксины и пирогенные вещества» Анна Тутнова |
13:30 - 14:30 | Перерыв на обед |
14:30 - 15:30 | Доклад «Всесторонний взгляд на работу с претензиями» Анна Хлопонина |
15:30 - 16:00 | Вопрос-ответ |
16:00 - 18:00 | Фуршет в честь открытия конференции |
04 июня 2025 года (среда) | |
10:00 - 11:00 | Доклад «Подготовка к инспектированию со стороны МПТ для площадок и РЗН для складов, разбор типичных ошибок и как их избежать» Дмитрий Чухаев |
11:00 - 11:30 | Кофе-брейк |
11:30 - 12:30 | Доклад «Применение математического моделирования в разработке и контроле качества ЛС» Илья Горюшин |
12:30 - 13:30 | Деловая игра «Красные бусы» и проблемы "кнута и пряника"» Владимир Шпер |
13:30 - 14:30 | Перерыв на обед |
14:30 - 15:30 | Доклад «Задачи отдела обеспечения качества в отношении компьютеризированных систем. Взгляд со стороны специалиста по валидации» Олег Алешкович |
15:30 - 17:00 | Мастер класс «Разработка заполняемых форм» Елена Кузьмина |
05 июня 2025 года (четверг) | |
10:00 - 11:00 |
Доклад «Расследование отклонений по микробиологическим показателям в микробиологической лаборатории. Подготовка к аудитам МПТ и РПН» |
11:00 - 11:30 | Кофе-брейк |
11:30 - 12:30 | Мастер-класс «Фармацевтическая система качества для всех» Галина Нечаева |
12:30 - 13:30 | Доклад «Входной контроль качества вторичной упаковки» Галина Демина |
13:30 - 14:30 | Перерыв на обед |
14:30 - 15:30 | Доклад «Подходы к замене вспомогательных веществ с точки зрения влияния на качество препарата» Елена Загорулько |
15:30 - 17:00 | Игра «Регистрационный пасьянс (модуль 3 Качество)» Ирина Краснова |
06 июня 2025 года (пятница) | |
09:30 - 10:30 | Доклад «Актуальные изменения права ЕАЭС в области качества и производства лекарственных препаратов в 2024-2025 гг. Образцы для клинических исследований - требования к качеству и прослеживаемости» Дмитрий Рождественский |
10:30 - 11:30 | Доклад «Аспекты нового приложения 1 GMP EU. PUPSIT - что следует учесть при реализации» Александр Белинский |
11:30 - 12:00 | Кофе-брейк |
12:00 - 13:00 | Доклад «Как обеспечить непрерывность качества без внутренних ресурсов. Преодоление кадровых вызовов через интеграцию внешних решений» Елизавета Павлова |
13:00 - 14:00 | Доклад «Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Химическая устойчивость фильтроэлементов при критических условиях эксплуатации»> Иван Колганов |
14:00 - 15:00 | Перерыв на обед |
15:00 - 16:00 | Доклад «Анализ рисков для определения точек микробиологического мониторинга и разработка программы ММ» Елена Зелинская |
15:30 - 17:00 | Викторина. Закрытие конференции |
03 - 06 июня 2025 г.
10:00 — 17:00
Москва, Измайловское шоссе 71, 3В
Форум специалистов по валидации – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Во второй день форума выступит начальник лаборатории "ГК Обнинские Фильтры", к.т.н. Иван Михайлович Колганов с докладом «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред».
10-13 декабря 2024 год
Программа в процессе формирования.
10 декабря. 1 день
Время |
Тема |
Спикер |
---|---|---|
10:00 - 10:15 |
Открытие конференции. Вступительное слово организаторов |
|
10:15 - 11:00 |
Доклад «Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта» |
Сергей Денисов |
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Приемо-сдаточные испытания FAT: гарантии качества оборудования перед поставкой на производственную площадку» |
Александр Лапин |
12:30 - 13:30 |
Доклад «Практические аспекты написания URS» |
Елена Кузьмина |
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
14:30 - 15:15 |
Доклад «Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем» |
Олег Спицкий |
15:15 - 16:00 |
Доклад «Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент» |
Александр Белинский |
16:00 |
Фуршет |
11 декабря. 2 день
Время |
Тема |
Спикер |
---|---|---|
10:00 - 10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
10:05 - 11:00 |
Доклад «Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки |
Дмитрий Рождественский |
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств» |
Олег Спицкий |
12:30 - 13:30 |
Доклад «Квалификации транспорта и маршрутов поставки продукции» |
Олег Алешкович |
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
14:30 - 15:10 |
Доклад«Кратковременные отклонения температуры при хранении ЛС. Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС» |
Сергей Грейбо |
15:10 - 15:50 |
Доклад «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред» |
Иван Колганов |
15:50 - 16:30 |
Доклад «Вода на фармацевтическом производстве и особенности ее квалификации» |
Владимир Васильев |
12 декабря. 3 день
Время |
Тема |
Спикер |
---|---|---|
10:00 - 10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
10:05 - 11:00 |
Мастер-класс «Документация по технологии в регистрационном досье» |
Юлия Спирина |
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Качество через проектирование (Quality by Design): неразрывная связь фармацевтической разработки и производства» |
Марьям Рамазанова |
12:30 - 13:30 |
Тема уточняется |
Николай Алексеев |
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
14:30 - 15:30 |
Доклад «Физиологически релевантные тесты in vitro и предсказание биоэквивалентности: прошлое, настоящее, будущее» |
Игорь Шохин |
15:30 - 16:30 |
Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?» |
Юлия Спирина |
13 декабря. 4 день
Время |
Тема |
Спикер |
---|---|---|
10:00 -10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
10:05 - 11:00 |
Доклад «Валидация процесса асептического производства стерильных глазных мазей» |
Светлана Ильина |
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
11:30 - 12:10 |
Доклад «Организация и квалификация систем непрерывного мониторинга концентрации аэрозольных частиц» |
Михаил Шахов |
12:10 -12:50 |
Доклад «Система метрологии на фарм производстве (поверка или калибровка?)» |
Елена Зелинская |
12:50 - 13:30 |
Доклад «Управление GxP- компьютеризированными системами» |
Ярослав Кудряшов |
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
14:30 - 15:10 |
Доклад «Валидация компьютеризированных систем» |
Олег Алешкович |
15:10 - 15:50 |
Доклад «Актуальные подходы к валидации КС, обзор GAMP 5 SE» |
Дмитрий Козин |
15:50-16:30 |
Викторина. Закрытие конференции |
10-13 декабря 2024 г.
10:00 — 16:30
г. Москва, Измайловское шоссе 71, 3В
Уважаемые партнеры!
Приглашаем вас посетить наш стенд №C9039 на 26 Международной выставке Pharmtech & Ingredients 2024, Павильон №2, Зал №8, Москва, МВЦ "Крокус Экспо", с 19 по 22 ноября 2024 года.
Пройдите регистрацию на выставку на сайте и получите бесплатно электронный билет для посещения, указав промокод нашей компании pha24eLRCF, либо пройдите по ссылке >>
31 октября 2024 года в Москве прошел ежегодный семинар для специалистов фармацевтической отрасли, который уже в третий раз организуют Группа компаний «Обнинские Фильтры» и АО НПК «Медиана-Фильтр».
Как и в прошлом году, мероприятие проводилось в рамках ежегодной конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии» в Институте Фармации имени А. П. Нелюбина Сеченовского университета при поддержке Калужского фармацевтического кластера и НИЯУ МИФИ.
Семинар собрал десятки специалистов фармацевтической отрасли, а также привлек внимание студентов университета. Среди докладчиков выступали ведущие технические специалисты компаний ООО «НПП Эко-Фильтр», АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», ООО «Обнинские Фильтры», ООО «МТех», ООО НПК «Фарминжиниринг», PQE CIS. На семинаре обсуждались актуальные темы:
Благодарим всех слушателей, до встречи в следующем году!
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) совместно с ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ» (НИЯУ МИФИ) и Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер», приглашает Вас принять участие во II международной конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии в современных реалиях-2024».
В рамках конференции 31 октября состоится круглый стол
«Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве.
Разработка и квалификация современного фармпроизводства».
Участие очное, бесплатное, видеотрансляция не предусмотрена.
Среди докладчиков выступят ведущие технические специалисты компаний ООО «НПП Эко-Фильтр», АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», ООО «Обнинские Фильтры», PQE CIS, ООО НПК «Фарминжиниринг», ООО «МТех».
ПОДРОБНАЯ ПРОГРАММА КРУГЛОГО СТОЛА
Скачать в формате PDF WORD
ОБЩАЯ ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
Для регистрации пройдите по ссылке и выберите дни, в которые планируете посетить конференцию. Вы можете посетить как все дни, так и выборочно.
Для регистрации только на Круглый стол выберите 31 октября и поставьте отметку на пункте "Круглый стол".
31 октября 2024 г.
Время |
Лектор |
Тема доклада |
10.00 – 10.15 |
Приветственное слово |
|
10.15 – 11.15 |
ООО «НПП Эко-Фильтр» Астахова Анна Юрьевна, к.б.н., Заместитель генерального директора |
Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. |
11.15 – 12.00 |
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Смирнов Владимир Брониславович, к. х. н., член ISPE, Заместитель |
Обзор ГОСТ Р 71172-23 «Системы подготовки воды фармацевтического применения» |
12.00 – 12.15 |
Перерыв |
|
12.15 – 13.15 |
ООО «Обнинские Фильтры» Колганов Иван Михайлович, к.т.н., заведующий лабораторией |
Особенности и практический опыт частной валидации стерилизующей фильтрации жидких лекарственных препаратов. Проблемы контроля целостности стерилизующих гидрофобных и гидрофильных фильтров. |
13.15 – 13.45 |
ООО «МТех» Петрусенко Руслана Игоревна, |
Современный подход к созданию фармацевтических предприятий. |
13.45 – 14.45 |
Кофе-брейк (Обеденный перерыв) |
|
14.45 – 16.00 |
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Ломая Татьяна Леонидовна, Исполнительный директор, руководитель отдела фармацевтических проектов |
Основы проектирования систем фармацевтической водоподготовки, технологические и инженерные решения, особенности квалификации. |
16.00 – 16.20 |
ООО НПК "Фарминжиниринг" Агаджанян Армен Шагенович, |
Особенности хранения фармсубстанции спирта этилового на фармацевтических предприятиях. Требования регулятора. |
16.20– 17.20 |
PQE CIS Белинский Александр Григорьевич, Технический директор |
Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта / квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в «полезный инструмент». |
17.20 – 17.50 |
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Васильев Владимир Игоревич, Заместитель исполнительного директора |
Установки получения ультрачистой воды для лабораторий ООК. |
17.50 – 18.00 |
Подведение итогов, ответы на вопросы |
30 октября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1
Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты |
Молодежная секция | Зеленая фарма | |||
9:00‑9:30 |
Подключение участников |
10:00‑10:30 |
Подключение участников | 9:30‑10:00 |
Подключение участников |
9:30‑10:00 |
Открытие конференции |
||||
10:00‑13:00 |
Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты |
10:30‑13:00 |
Молодежная секция. Конкурс постерных докладов на английском языке | 10:00‑18:00 | Нон-стоп консультации по кейс-чемпионату «Зеленая фарма» |
13:00‑13:30 |
Кофе-брейк | 13:00‑13:30 | Кофе-брейк | ||
13:00‑17:00 |
Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты |
13:00‑17:30 | Молодежная секция. Конкурс постерных докладов на английском языке | ||
17:00‑18:00 | Дискуссия. Подведение итогов. | 17:00‑18:00 | Дискуссия. Подведение итогов. |
31 октября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1
Организация санитарно-гигиенического и экологического контроля на каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства |
|||
10:00‑13:45 |
Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве. Разработка и квалификация современного фармпроизводства. |
9:00‑9:30 |
Подключение участников |
9:30‑10:00 |
Приветствия участников |
||
10:00-10:30 |
Сохранение профессионального здоровья при производстве лекарственных средств |
||
10:30-11:00 |
Система поддержания профессионального здоровья работников, занятых во вредных условиях труда |
||
11:00-11:30 |
Организация и проведение гигиенического мониторинга по химическому фактору от оценки риска до интерпретации результатов |
||
11:30–12:30 |
Сохранение профессионального здоровья работников. Контроль химических веществ в рамках специальной оценки условий труда и производственного контроля на рабочих местах |
||
13:45-14:45 |
Кофе-брейк (Обеденный перерыв) |
12:30-13:30 |
Кофе-брейк |
14:45‑17:50
|
Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве. Разработка и квалификация современного фармпроизводства.
|
13:30–14:00 |
Актуальные вопросы государственного регулирования гигиенического нормирования потенциально опасных химических веществ при производстве лекарственных средств |
14:00–15:00 |
Подведение итогов |
||
Актуальные вопросы и технологии защиты окружающей среды в течение жизненного цикла лекарственных средств
|
|||
15:00-16:00 |
Актуальные вопросы по защите окружающей среды в течение жизненного цикла лекарственных средств |
||
16:00-17:00 |
Изменения в законодательстве в области обращения медицинских отходов. Технологии обезвреживания медицинских отходов. Риски и практики |
||
17:50-18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов. |
17:00‑18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов. |
1 ноября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1
Современные вызовы и интеграционные связи экологического образования | Молодежная секция | ||
9:00-9:30 |
Подключение участников |
10:00-10:30 |
Подключение участников |
9:30-10:00 |
Приветствия участников |
||
9:00‑13:00 |
Современные экологические аспекты в исследованиях лекарственных растений и создании лекарственных средств природного происхождения. |
10:30-13:00 | Молодежная секция. Конкурс устных докладов на английском языке |
13:00‑13:30 |
Кофе-брейк |
13:00-13:30 | Кофе-брейк |
13:30-17:00 |
Современные вызовы и интеграционные связи экологического образования |
13:30-17:30 |
Молодежная секция. Конкурс устных докладов на английском языке |
17:00-18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов |
17:30-18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов |