Загрузка...
Главная » Новости
21 мая 2025 г.

03 - 06 июня: Форум специалистов по качеству

С 3 по 6 июня 2025 года в Москве пройдет Форум специалистов по качеству.

Форум специалистов по качеству – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам качества лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.

Среди тем:
 - «Аспекты нового приложения 1 GMP EU. PUPSIT - что следует учесть при реализации»
 - «Входной контроль качества вторичной упаковки»
 - «Подготовка к инспектированию со стороны МПТ для площадок и РЗН для складов, разбор типичных ошибок и как их избежать»
 - «Чек-лист отчетов проведенных исследований ТСКР. Помощь или наказание?»
 - «Как обеспечить непрерывность качества без внутренних ресурсов. Преодоление кадровых вызовов через интеграцию внешних решений»

Во время проведения Форума будет работать стенд нашей компании. 

В четвертый день форума (6 июня 2025 г.) выступит начальник лаборатории ГК «Обнинские Фильтры» к.т.н. Иван Михайлович Колганов с докладом «Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Химическая устойчивость фильтроэлементов при критических условиях эксплуатации»".

ПРОГРАММА ФОРУМА

03 июня 2025 года (вторник)
10:00 ‑ 10:05 Вступительное слово организаторов
10:00 - 11:00 Доклад «Замечания к регистрационному досье: НД по качеству»
Юлия Спирина
11:00 - 11:30 Кофе-брейк
11:30 - 12:30 Доклад «Чек-лист отчетов проведенных исследований ТСКР. Помощь или наказание?»
Елизавета Фишер
12:30 - 13:30 Доклад «Современные методы контроля качества лекарственных препаратов на бактериальные эндотоксины и пирогенные вещества»
Анна Тутнова
13:30 - 14:30 Перерыв на обед
14:30 - 15:30 Доклад «Всесторонний взгляд на работу с претензиями»
Анна Хлопонина
15:30 - 16:00 Вопрос-ответ
16:00 - 18:00 Фуршет в честь открытия конференции
04 июня 2025 года (среда)
10:00 - 11:00 Доклад «Подготовка к инспектированию со стороны МПТ для площадок и РЗН для складов, разбор типичных ошибок и как их избежать»
Дмитрий Чухаев
11:00 - 11:30 Кофе-брейк
11:30 - 12:30 Доклад «Применение математического моделирования в разработке и контроле качества ЛС»
Илья Горюшин
12:30 - 13:30 Деловая игра «Красные бусы» и проблемы "кнута и пряника"»
Владимир Шпер
13:30 - 14:30 Перерыв на обед
14:30 - 15:30 Доклад «Задачи отдела обеспечения качества в отношении компьютеризированных систем. Взгляд со стороны специалиста по валидации»
Олег Алешкович
15:30 - 17:00 Мастер класс «Разработка заполняемых форм»
Елена Кузьмина
05 июня 2025 года (четверг)
10:00 - 11:00

Доклад «Расследование отклонений по микробиологическим показателям в микробиологической лаборатории. Подготовка к аудитам МПТ и РПН»
Елена Скосырева

11:00 - 11:30 Кофе-брейк
11:30 - 12:30 Мастер-класс «Фармацевтическая система качества для всех»
Галина Нечаева
12:30 - 13:30 Доклад «Входной контроль качества вторичной упаковки»
Галина Демина
13:30 - 14:30 Перерыв на обед
14:30 - 15:30 Доклад «Подходы к замене вспомогательных веществ с точки зрения влияния на качество препарата»
Елена Загорулько
15:30 - 17:00 Игра «Регистрационный пасьянс (модуль 3 Качество)»
Ирина Краснова
06 июня 2025 года (пятница)
09:30 - 10:30 Доклад «Актуальные изменения права ЕАЭС в области качества и производства лекарственных препаратов в 2024-2025 гг. Образцы для клинических исследований - требования к качеству и прослеживаемости»
Дмитрий Рождественский
10:30 - 11:30 Доклад «Аспекты нового приложения 1 GMP EU. PUPSIT - что следует учесть при реализации»
Александр Белинский
11:30 - 12:00 Кофе-брейк
12:00 - 13:00 Доклад «Как обеспечить непрерывность качества без внутренних ресурсов. Преодоление кадровых вызовов через интеграцию внешних решений»
Елизавета Павлова
13:00 - 14:00 Доклад «Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. Химическая устойчивость фильтроэлементов при критических условиях эксплуатации»>
Иван Колганов
14:00 - 15:00 Перерыв на обед
15:00 - 16:00 Доклад «Анализ рисков для определения точек микробиологического мониторинга и разработка программы ММ»
Елена Зелинская
15:30 - 17:00 Викторина. Закрытие конференции

03 - 06 июня 2025 г.
10:00 — 17:00

Москва, Измайловское шоссе 71, 3В


26 ноября 2024 г.

10 – 13 декабря: Форум специалистов по валидации

Форум специалистов по валидации – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.

Во второй день форума выступит начальник лаборатории "ГК Обнинские Фильтры", к.т.н. Иван Михайлович Колганов с докладом «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред».

ПРОГРАММА ФОРУМА

10-13 декабря 2024 год

Программа в процессе формирования.

10 декабря. 1 день

Время

Тема

Спикер

10:00 - 10:15

Открытие конференции. Вступительное слово организаторов

10:15 - 11:00

Доклад «Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта»

Сергей Денисов

11:00 - 11:30

Кофе-брейк

11:30 - 12:30

Доклад «Приемо-сдаточные испытания FAT: гарантии качества оборудования перед поставкой на производственную площадку»

Александр Лапин

12:30 - 13:30

Доклад «Практические аспекты написания URS»

Елена Кузьмина

13:30 - 14:30

Обед

14:30 - 15:15

Доклад «Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем»

Олег Спицкий

15:15 - 16:00

Доклад «Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент»

Александр Белинский

16:00

Фуршет

11 декабря. 2 день

Время

Тема

Спикер

10:00 - 10:05

Вступительное слово организаторов

10:05 - 11:00

Доклад «Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки

Дмитрий Рождественский

11:00 - 11:30

Кофе-брейк

11:30 - 12:30

Доклад «Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств»

Олег Спицкий

12:30 - 13:30

Доклад «Квалификации транспорта и маршрутов поставки продукции»

Олег Алешкович

13:30 - 14:30

Обед

14:30 - 15:10

Доклад«Кратковременные отклонения температуры при хранении ЛС. Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС»

Сергей Грейбо

15:10 - 15:50

Доклад «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред»

Иван Колганов

15:50 - 16:30

Доклад «Вода на фармацевтическом производстве и особенности ее квалификации»

Владимир Васильев

12 декабря. 3 день

Время

Тема

Спикер

10:00 - 10:05

Вступительное слово организаторов

10:05 - 11:00

Мастер-класс «Документация по технологии в регистрационном досье»

Юлия Спирина

11:00 - 11:30

Кофе-брейк

11:30 - 12:30

Доклад «Качество через проектирование (Quality by Design): неразрывная связь фармацевтической разработки и производства»

Марьям Рамазанова

12:30 - 13:30

Тема уточняется

Николай Алексеев

13:30 - 14:30

Обед

14:30 - 15:30

Доклад «Физиологически релевантные тесты in vitro и предсказание биоэквивалентности: прошлое, настоящее, будущее»

Игорь Шохин

15:30 - 16:30

Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?»

Юлия Спирина

13 декабря. 4 день

Время

Тема

Спикер

10:00 -10:05

Вступительное слово организаторов

10:05 - 11:00

Доклад «Валидация процесса асептического производства стерильных глазных мазей»

Светлана Ильина

11:00 - 11:30

Кофе-брейк

11:30 - 12:10

Доклад «Организация и квалификация систем непрерывного мониторинга концентрации аэрозольных частиц»

Михаил Шахов

12:10 -12:50

Доклад «Система метрологии на фарм производстве (поверка или калибровка?)»

Елена Зелинская

12:50 - 13:30

Доклад «Управление GxP- компьютеризированными системами»

Ярослав Кудряшов

13:30 - 14:30

Обед

14:30 - 15:10

Доклад «Валидация компьютеризированных систем»

Олег Алешкович

15:10 - 15:50

Доклад «Актуальные подходы к валидации КС, обзор GAMP 5 SE»

Дмитрий Козин

15:50-16:30

Викторина. Закрытие конференции

10-13 декабря 2024 г.
10:00 — 16:30
г. Москва, Измайловское шоссе 71, 3В


05 ноября 2024 г.

19 – 22 ноября: Pharmtech & Ingredients 2024

Уважаемые партнеры!

Приглашаем вас посетить наш стенд №C9039 на 26 Международной выставке Pharmtech & Ingredients 2024, Павильон №2, Зал №8, Москва, МВЦ "Крокус Экспо", с 19 по 22 ноября 2024 года.

Пройдите регистрацию на выставку на сайте и получите бесплатно электронный билет для посещения, указав промокод нашей компании pha24eLRCF, либо пройдите по ссылке >>


01 ноября 2024 г.

Состоялся круглый стол «Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве»

31 октября 2024 года в Москве прошел ежегодный семинар для специалистов фармацевтической отрасли, который уже в третий раз организуют Группа компаний «Обнинские Фильтры» и АО НПК «Медиана-Фильтр».

Как и в прошлом году, мероприятие проводилось в рамках ежегодной конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии» в Институте Фармации имени А. П. Нелюбина Сеченовского университета при поддержке Калужского фармацевтического кластера и НИЯУ МИФИ.

Семинар собрал десятки специалистов фармацевтической отрасли, а также привлек внимание студентов университета. Среди докладчиков выступали ведущие технические специалисты компаний ООО «НПП Эко-Фильтр», АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», ООО «Обнинские Фильтры», ООО «МТех», ООО НПК «Фарминжиниринг», PQE CIS. На семинаре обсуждались актуальные темы: 

  • импортозамещение в микрофильтрации,
  • частная валидация стерилизующей фильтрации ЖЛС,
  • проблемы контроля целостности стерилизующих фильтров,
  • нормативные документы для фармацевтической водоподготовки и последние изменения в них,
  • проектирование систем водоподготовки, 
  • особенности хранения фармсубстанции спирта этилового,
  • современный подход к созданию фармацевтических предприятий,
  • экспертиза проекта / квалификация проекта.

 

Благодарим всех слушателей, до встречи в следующем году!

Фото с мероприятия


24 октября 2024 г.

31 октября: Круглый стол «Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве»

ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) совместно с ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ» (НИЯУ МИФИ) и Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер», приглашает Вас принять участие во II международной конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии в современных реалиях-2024».

В рамках конференции 31 октября состоится круглый стол 
«Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве.
Разработка и квалификация современного фармпроизводства
»
.

Участие очное, бесплатное, видеотрансляция не предусмотрена.

Среди докладчиков выступят ведущие технические специалисты компаний ООО «НПП Эко-Фильтр», АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», ООО «Обнинские Фильтры», PQE CIS, ООО НПК «Фарминжиниринг», ООО «МТех».

ПОДРОБНАЯ ПРОГРАММА КРУГЛОГО СТОЛА
Скачать в формате      PDF     WORD
ОБЩАЯ ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ

Для регистрации пройдите по ссылке и выберите дни, в которые планируете посетить конференцию. Вы можете посетить как все дни, так и выборочно. 
Для регистрации только на Круглый стол выберите 31 октября и поставьте отметку на пункте "Круглый стол".

ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ



Программа круглого стола «Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве.
Разработка и квалификация современного фармпроизводства
»

31 октября 2024 г.

Время

Лектор

Тема доклада

10.00 – 10.15

Приветственное слово

10.15 – 11.15

ООО «НПП Эко-Фильтр»

Астахова Анна Юрьевна,

к.б.н., Заместитель генерального директора

Характеристики фильтров, определяющие качество продукта.
Импортозамещение в микрофильтрации и проблемы, связанные с ним.

11.15 – 12.00

АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»

Смирнов Владимир Брониславович,

к. х. н., член ISPE, Заместитель
технического директора

Обзор ГОСТ Р 71172-23 «Системы подготовки воды фармацевтического применения»

12.00 – 12.15

Перерыв

12.15 – 13.15

ООО «Обнинские Фильтры»

Колганов Иван Михайлович,

к.т.н., заведующий лабораторией

Особенности и практический опыт частной валидации стерилизующей фильтрации жидких лекарственных препаратов. Проблемы контроля целостности стерилизующих гидрофобных и гидрофильных фильтров.

13.15 – 13.45

ООО «МТех»

Петрусенко Руслана Игоревна,
Руководитель отдела проектирования

Современный подход к созданию фармацевтических предприятий.

13.45 – 14.45

Кофе-брейк (Обеденный перерыв)

14.45 – 16.00

АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»

Ломая Татьяна Леонидовна,

Исполнительный директор, руководитель отдела фармацевтических проектов

Основы проектирования систем фармацевтической водоподготовки, технологические и инженерные решения, особенности квалификации.

16.00 – 16.20

ООО НПК "Фарминжиниринг"

Агаджанян Армен Шагенович,
Генеральный директор

Особенности хранения фармсубстанции спирта этилового на фармацевтических предприятиях. Требования регулятора.

16.20– 17.20

PQE CIS

Белинский Александр Григорьевич,

Технический директор

Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта / квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в «полезный инструмент».

17.20 – 17.50

АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР»

Васильев Владимир Игоревич,

Заместитель исполнительного директора

Установки получения ультрачистой воды для лабораторий ООК.
Импортозамещающие установки серии Аквалаб.

17.50 – 18.00

Подведение итогов, ответы на вопросы

Программа конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии в современных реалиях-2024»

30 октября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1

Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты

Молодежная секция Зеленая фарма

9:00‑9:30

Подключение участников

10:00‑10:30

Подключение участников 9:30‑10:00

Подключение участников

9:30‑10:00

Открытие конференции

10:00‑13:00

Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты

10:30‑13:00

Молодежная секция. Конкурс постерных докладов на английском языке 10:00‑18:00 Нон-стоп консультации по кейс-чемпионату «Зеленая фарма»

13:00‑13:30

Кофе-брейк 13:00‑13:30 Кофе-брейк
13:00‑17:00

Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты

13:00‑17:30 Молодежная секция. Конкурс постерных докладов на английском языке
17:00‑18:00 Дискуссия. Подведение итогов. 17:00‑18:00 Дискуссия. Подведение итогов.

31 октября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1

Круглый стол «Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве. Разработка и квалификация современного фармпроизводства»

Организация санитарно-гигиенического и экологического контроля на каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства

10:00‑13:45

Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве. Разработка и квалификация современного фармпроизводства.

9:00‑9:30

Подключение участников

9:30‑10:00

Приветствия участников

10:00-10:30

Сохранение профессионального здоровья при производстве лекарственных средств

10:30-11:00

Система поддержания профессионального здоровья работников, занятых во вредных условиях труда

11:00-11:30

Организация и проведение гигиенического мониторинга по химическому фактору от оценки риска до интерпретации результатов

11:30–12:30

Сохранение профессионального здоровья работников. Контроль химических веществ в рамках специальной оценки условий труда и производственного контроля на рабочих местах

13:45-14:45

Кофе-брейк (Обеденный перерыв)

12:30-13:30

Кофе-брейк

14:45‑17:50

Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве. Разработка и квалификация современного фармпроизводства.

13:30–14:00

Актуальные вопросы государственного регулирования гигиенического нормирования потенциально опасных химических веществ при производстве лекарственных средств

14:00–15:00

Подведение итогов

Актуальные вопросы и технологии защиты окружающей среды в течение жизненного цикла лекарственных средств

15:00-16:00

Актуальные вопросы по защите окружающей среды в течение жизненного цикла лекарственных средств

16:00-17:00

Изменения в законодательстве в области обращения медицинских отходов. Технологии обезвреживания медицинских отходов. Риски и практики

17:50-18:00

Дискуссия. Подведение итогов.

17:00‑18:00

Дискуссия. Подведение итогов.

1 ноября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1

Современные вызовы и интеграционные связи экологического образования Молодежная секция

9:00-9:30

Подключение участников

10:00-10:30

Подключение участников

9:30-10:00

Приветствия участников

9:00‑13:00

Современные экологические аспекты в исследованиях лекарственных растений и создании лекарственных средств природного происхождения.

10:30-13:00 Молодежная секция. Конкурс устных докладов на английском языке

13:00‑13:30

Кофе-брейк

13:00-13:30 Кофе-брейк

13:30-17:00

Современные вызовы и интеграционные связи экологического образования

13:30-17:30

Молодежная секция. Конкурс устных докладов на английском языке

17:00-18:00

Дискуссия. Подведение итогов

17:30-18:00

Дискуссия. Подведение итогов


08 октября 2024 г.

21 – 24 октября: Химия-2024

С 21 октября по 24 октября 2024 года в Москве будет проходить 27-я международная выставка химической промышленности и науки Химия-2024.

Приглашаем вас посетить наш стенд №21A55, павильон 2.1, ЦВК «Экспоцентр», г. Москва.

Химия-2024

Получить билет на выставку >>


07 октября 2024 г.

22 – 24 октября: Евразийская конференция по валидации-2024

Уважаемые партнеры!

Приглашаем вас посетить стенд нашей компаниии на Евразийской конференции по валидации, которая состоится в Москве с 22 по 24 октября 2024 года. 

Адрес проведения конференции: Москва, Коровинское шоссе, 10, Отель Edge Seligerskaya-Moscow


02 октября 2024 г.

АГРОПРОДМАШ-2024, 7 – 11 октября

С 7 по 11 октября 2024 года в Москве состоится 29-я международная выставка «Оборудование, технологии, сырье и ингредиенты для пищевой и перерабатывающей промышленности» АГРОПРОДМАШ-2024.

Приглашаем посетить наш стенд 23C60павильон 2/2-й уровень/зал 3ЦВК «ЭКСПОЦЕНТР», г. Москва, Краснопресненская наб., 14

Приглашаем посетить наш стенд № 81С54, павильон 8, зал 1, ЦВК «Экспоцентр».

Агропродмаш-2024

ПОЛУЧИТЬ ЭЛЕКТРОННЫЙ БИЛЕТ НА ВЫСТАВКУ >>


02 сентября 2024 г.

Кластер микрофильтрационного оборудования

Кластерная политика - один из приоритетов Стратегии социально-экономического развития Калужской области до 2040 года.

Совместными усилиями АО «АИР» и Группы компаний «Обнинские Фильтры» проработаны инвестиционные проекты и принято решение о создании промышленного кластера по производству микрофильтрационного оборудования на территории Калужской области. Поданная заявка успешно прошла поверку на соответствие требованиям, установленным Правительством РФ.


20.08.2024 года приказом Министра промышленности и торговли Российской Федерации А.А. Алиханова Промышленный кластер по производству микрофильтрационного оборудования и пористых полимерных материалов, якорным участником которого является Группа Компаний «Обнинские Фильтры», был включен в Реестр промышленных кластеров Минпромторга России

До последнего времени в России не производились стерилизующие фильтры. И это – серьезная проблема для отечественной экономики, отсутствие данной продукции может привести к кризису фармацевтической отрасли из-за невозможности выпускать основную массу инъекционных и инфузионных препаратов. Импортозависимость по фильтрационному оборудованию от стран Европейского Союза и США остается на высоком уровне, поэтому наш регион развивает новый промышленный кластер по производству микрофильтрационного оборудования и пористых полимерных материалов.

Сегодня кластер объединяет 5 производственных предприятий Калужской области: ООО «НПП Эко-Фильтр», ООО «Экспресс-Эко-Фильтр», ООО «Обнинские Фильтры», АО «ОХФК» и ООО «Фарм-Синтез».

 

По материалам Агентства инновационного развития – центра кластерного развития Калужской области https://airko.org/promklaster210824


11 июля 2024 г.

Выставка ВиноИдустрия – 2024

С 23 по 25 июля приглашаем посетить наш стенд на выставке ВиноИдустрия – 2024, которая состоится по адресу: г. Санкт-Петербург, Петербургское шоссе, 64/1, ЭкспоФорум, Павильон Н.

График выставки: 

  • 23-24 июля: 11:00 – 18:00
  • 25 июля: 11:00 – 16:00

СХЕМА ВЫСТАВКИ:


Мы используем в своей работе Яндекс.Метрику, статистику LiveInternet и cookie-файлы. Продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь с использованием этих технологий.