10 – 13 декабря: Форум специалистов по валидации
Форум специалистов по валидации – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Во второй день форума выступит начальник лаборатории "ГК Обнинские Фильтры", к.т.н. Иван Михайлович Колганов с докладом «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред».
ПРОГРАММА ФОРУМА
10-13 декабря 2024 год
Программа в процессе формирования.
10 декабря. 1 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 - 10:15 |
Открытие конференции. Вступительное слово организаторов |
|
|
10:15 - 11:00 |
Доклад «Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта» |
Сергей Денисов |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Приемо-сдаточные испытания FAT: гарантии качества оборудования перед поставкой на производственную площадку» |
Александр Лапин |
|
12:30 - 13:30 |
Доклад «Практические аспекты написания URS» |
Елена Кузьмина |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:15 |
Доклад «Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем» |
Олег Спицкий |
|
15:15 - 16:00 |
Доклад «Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент» |
Александр Белинский |
|
16:00 |
Фуршет |
11 декабря. 2 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 - 10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
|
10:05 - 11:00 |
Доклад «Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки |
Дмитрий Рождественский |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств» |
Олег Спицкий |
|
12:30 - 13:30 |
Доклад «Квалификации транспорта и маршрутов поставки продукции» |
Олег Алешкович |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:10 |
Доклад«Кратковременные отклонения температуры при хранении ЛС. Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС» |
Сергей Грейбо |
|
15:10 - 15:50 |
Доклад «Особенности частной валидации стерилизующей фильтрации жидких и газообразных сред» |
Иван Колганов |
|
15:50 - 16:30 |
Доклад «Вода на фармацевтическом производстве и особенности ее квалификации» |
Владимир Васильев |
12 декабря. 3 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 - 10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
|
10:05 - 11:00 |
Мастер-класс «Документация по технологии в регистрационном досье» |
Юлия Спирина |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:30 |
Доклад «Качество через проектирование (Quality by Design): неразрывная связь фармацевтической разработки и производства» |
Марьям Рамазанова |
|
12:30 - 13:30 |
Тема уточняется |
Николай Алексеев |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:30 |
Доклад «Физиологически релевантные тесты in vitro и предсказание биоэквивалентности: прошлое, настоящее, будущее» |
Игорь Шохин |
|
15:30 - 16:30 |
Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?» |
Юлия Спирина |
13 декабря. 4 день
|
Время |
Тема |
Спикер |
|---|---|---|
|
10:00 -10:05 |
Вступительное слово организаторов |
|
|
10:05 - 11:00 |
Доклад «Валидация процесса асептического производства стерильных глазных мазей» |
Светлана Ильина |
|
11:00 - 11:30 |
Кофе-брейк |
|
|
11:30 - 12:10 |
Доклад «Организация и квалификация систем непрерывного мониторинга концентрации аэрозольных частиц» |
Михаил Шахов |
|
12:10 -12:50 |
Доклад «Система метрологии на фарм производстве (поверка или калибровка?)» |
Елена Зелинская |
|
12:50 - 13:30 |
Доклад «Управление GxP- компьютеризированными системами» |
Ярослав Кудряшов |
|
13:30 - 14:30 |
Обед |
|
|
14:30 - 15:10 |
Доклад «Валидация компьютеризированных систем» |
Олег Алешкович |
|
15:10 - 15:50 |
Доклад «Актуальные подходы к валидации КС, обзор GAMP 5 SE» |
Дмитрий Козин |
|
15:50-16:30 |
Викторина. Закрытие конференции |
10-13 декабря 2024 г.
10:00 — 16:30
г. Москва, Измайловское шоссе 71, 3В
19 – 22 ноября: Pharmtech & Ingredients 2024
Уважаемые партнеры!
Приглашаем вас посетить наш стенд №C9039 на 26 Международной выставке Pharmtech & Ingredients 2024, Павильон №2, Зал №8, Москва, МВЦ "Крокус Экспо", с 19 по 22 ноября 2024 года.
Пройдите регистрацию на выставку на сайте и получите бесплатно электронный билет для посещения, указав промокод нашей компании pha24eLRCF, либо пройдите по ссылке >>
Состоялся круглый стол «Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве»
31 октября 2024 года в Москве прошел ежегодный семинар для специалистов фармацевтической отрасли, который уже в третий раз организуют Группа компаний «Обнинские Фильтры» и АО НПК «Медиана-Фильтр».
Как и в прошлом году, мероприятие проводилось в рамках ежегодной конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии» в Институте Фармации имени А. П. Нелюбина Сеченовского университета при поддержке Калужского фармацевтического кластера и НИЯУ МИФИ.
Семинар собрал десятки специалистов фармацевтической отрасли, а также привлек внимание студентов университета. Среди докладчиков выступали ведущие технические специалисты компаний ООО «НПП Эко-Фильтр», АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», ООО «Обнинские Фильтры», ООО «МТех», ООО НПК «Фарминжиниринг», PQE CIS. На семинаре обсуждались актуальные темы:
- импортозамещение в микрофильтрации,
- частная валидация стерилизующей фильтрации ЖЛС,
- проблемы контроля целостности стерилизующих фильтров,
- нормативные документы для фармацевтической водоподготовки и последние изменения в них,
- проектирование систем водоподготовки,
- особенности хранения фармсубстанции спирта этилового,
- современный подход к созданию фармацевтических предприятий,
- экспертиза проекта / квалификация проекта.
Благодарим всех слушателей, до встречи в следующем году!
Фото с мероприятия
31 октября: Круглый стол «Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве»
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет) совместно с ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский ядерный университет «МИФИ» (НИЯУ МИФИ) и Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер», приглашает Вас принять участие во II международной конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии в современных реалиях-2024».
В рамках конференции 31 октября состоится круглый стол
«Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве.
Разработка и квалификация современного фармпроизводства».
Участие очное, бесплатное, видеотрансляция не предусмотрена.
Среди докладчиков выступят ведущие технические специалисты компаний ООО «НПП Эко-Фильтр», АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», ООО «Обнинские Фильтры», PQE CIS, ООО НПК «Фарминжиниринг», ООО «МТех».
ПОДРОБНАЯ ПРОГРАММА КРУГЛОГО СТОЛА
Скачать в формате PDF WORD
ОБЩАЯ ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
Для регистрации пройдите по ссылке и выберите дни, в которые планируете посетить конференцию. Вы можете посетить как все дни, так и выборочно.
Для регистрации только на Круглый стол выберите 31 октября и поставьте отметку на пункте "Круглый стол".
Программа круглого стола «Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве.
Разработка и квалификация современного фармпроизводства»
31 октября 2024 г.
|
Время |
Лектор |
Тема доклада |
|
10.00 – 10.15 |
Приветственное слово |
|
|
10.15 – 11.15 |
ООО «НПП Эко-Фильтр» Астахова Анна Юрьевна, к.б.н., Заместитель генерального директора |
Характеристики фильтров, определяющие качество продукта. |
|
11.15 – 12.00 |
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Смирнов Владимир Брониславович, к. х. н., член ISPE, Заместитель |
Обзор ГОСТ Р 71172-23 «Системы подготовки воды фармацевтического применения» |
|
12.00 – 12.15 |
Перерыв |
|
|
12.15 – 13.15 |
ООО «Обнинские Фильтры» Колганов Иван Михайлович, к.т.н., заведующий лабораторией |
Особенности и практический опыт частной валидации стерилизующей фильтрации жидких лекарственных препаратов. Проблемы контроля целостности стерилизующих гидрофобных и гидрофильных фильтров. |
|
13.15 – 13.45 |
ООО «МТех» Петрусенко Руслана Игоревна, |
Современный подход к созданию фармацевтических предприятий. |
|
13.45 – 14.45 |
Кофе-брейк (Обеденный перерыв) |
|
|
14.45 – 16.00 |
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Ломая Татьяна Леонидовна, Исполнительный директор, руководитель отдела фармацевтических проектов |
Основы проектирования систем фармацевтической водоподготовки, технологические и инженерные решения, особенности квалификации. |
|
16.00 – 16.20 |
ООО НПК "Фарминжиниринг" Агаджанян Армен Шагенович, |
Особенности хранения фармсубстанции спирта этилового на фармацевтических предприятиях. Требования регулятора. |
|
16.20– 17.20 |
PQE CIS Белинский Александр Григорьевич, Технический директор |
Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта / квалификация проекта). Как «трудовую повинность» превратить в «полезный инструмент». |
|
17.20 – 17.50 |
АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР» Васильев Владимир Игоревич, Заместитель исполнительного директора |
Установки получения ультрачистой воды для лабораторий ООК. |
|
17.50 – 18.00 |
Подведение итогов, ответы на вопросы |
|
Программа конференции «Интеграционные связи фармацевтической экологии в современных реалиях-2024»
30 октября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1
|
Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты |
Молодежная секция | Зеленая фарма | |||
|
9:00‑9:30 |
Подключение участников |
10:00‑10:30 |
Подключение участников | 9:30‑10:00 |
Подключение участников |
|
9:30‑10:00 |
Открытие конференции |
||||
|
10:00‑13:00 |
Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты |
10:30‑13:00 |
Молодежная секция. Конкурс постерных докладов на английском языке | 10:00‑18:00 | Нон-стоп консультации по кейс-чемпионату «Зеленая фарма» |
|
13:00‑13:30 |
Кофе-брейк | 13:00‑13:30 | Кофе-брейк | ||
| 13:00‑17:00 |
Лекарственные средства природного происхождения: экологические аспекты |
13:00‑17:30 | Молодежная секция. Конкурс постерных докладов на английском языке | ||
| 17:00‑18:00 | Дискуссия. Подведение итогов. | 17:00‑18:00 | Дискуссия. Подведение итогов. | ||
31 октября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1
|
Организация санитарно-гигиенического и экологического контроля на каждом этапе жизненного цикла лекарственного средства |
|||
| 10:00‑13:45 |
Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве. Разработка и квалификация современного фармпроизводства. |
9:00‑9:30 |
Подключение участников |
|
9:30‑10:00 |
Приветствия участников |
||
|
10:00-10:30 |
Сохранение профессионального здоровья при производстве лекарственных средств |
||
|
10:30-11:00 |
Система поддержания профессионального здоровья работников, занятых во вредных условиях труда |
||
|
11:00-11:30 |
Организация и проведение гигиенического мониторинга по химическому фактору от оценки риска до интерпретации результатов |
||
|
11:30–12:30 |
Сохранение профессионального здоровья работников. Контроль химических веществ в рамках специальной оценки условий труда и производственного контроля на рабочих местах |
||
| 13:45-14:45 |
Кофе-брейк (Обеденный перерыв) |
12:30-13:30 |
Кофе-брейк |
|
14:45‑17:50
|
Практический опыт применения технологий фильтрации и водоподготовки на фармацевтическом производстве. Разработка и квалификация современного фармпроизводства.
|
13:30–14:00 |
Актуальные вопросы государственного регулирования гигиенического нормирования потенциально опасных химических веществ при производстве лекарственных средств |
|
14:00–15:00 |
Подведение итогов |
||
|
Актуальные вопросы и технологии защиты окружающей среды в течение жизненного цикла лекарственных средств
|
|||
|
15:00-16:00 |
Актуальные вопросы по защите окружающей среды в течение жизненного цикла лекарственных средств |
||
|
16:00-17:00 |
Изменения в законодательстве в области обращения медицинских отходов. Технологии обезвреживания медицинских отходов. Риски и практики |
||
| 17:50-18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов. |
17:00‑18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов. |
1 ноября 2024 г.
Москва, Проспект Вернадского 96, к. 1
| Современные вызовы и интеграционные связи экологического образования | Молодежная секция | ||
|
9:00-9:30 |
Подключение участников |
10:00-10:30 |
Подключение участников |
|
9:30-10:00 |
Приветствия участников |
||
|
9:00‑13:00 |
Современные экологические аспекты в исследованиях лекарственных растений и создании лекарственных средств природного происхождения. |
10:30-13:00 | Молодежная секция. Конкурс устных докладов на английском языке |
|
13:00‑13:30 |
Кофе-брейк |
13:00-13:30 | Кофе-брейк |
|
13:30-17:00 |
Современные вызовы и интеграционные связи экологического образования |
13:30-17:30 |
Молодежная секция. Конкурс устных докладов на английском языке |
|
17:00-18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов |
17:30-18:00 |
Дискуссия. Подведение итогов |
21 – 24 октября: Химия-2024
С 21 октября по 24 октября 2024 года в Москве будет проходить 27-я международная выставка химической промышленности и науки Химия-2024.
Приглашаем вас посетить наш стенд №21A55, павильон 2.1, ЦВК «Экспоцентр», г. Москва.
22 – 24 октября: Евразийская конференция по валидации-2024
Уважаемые партнеры!
Приглашаем вас посетить стенд нашей компаниии на Евразийской конференции по валидации, которая состоится в Москве с 22 по 24 октября 2024 года.
Адрес проведения конференции: Москва, Коровинское шоссе, 10, Отель Edge Seligerskaya-Moscow
АГРОПРОДМАШ-2024, 7 – 11 октября
С 7 по 11 октября 2024 года в Москве состоится 29-я международная выставка «Оборудование, технологии, сырье и ингредиенты для пищевой и перерабатывающей промышленности» АГРОПРОДМАШ-2024.
Приглашаем посетить наш стенд № 81С54, павильон 8, зал 1, ЦВК «Экспоцентр».
Кластер микрофильтрационного оборудования
Кластерная политика - один из приоритетов Стратегии социально-экономического развития Калужской области до 2040 года.
Совместными усилиями АО «АИР» и Группы компаний «Обнинские Фильтры» проработаны инвестиционные проекты и принято решение о создании промышленного кластера по производству микрофильтрационного оборудования на территории Калужской области. Поданная заявка успешно прошла поверку на соответствие требованиям, установленным Правительством РФ.
20.08.2024 года приказом Министра промышленности и торговли Российской Федерации А.А. Алиханова Промышленный кластер по производству микрофильтрационного оборудования и пористых полимерных материалов, якорным участником которого является Группа Компаний «Обнинские Фильтры», был включен в Реестр промышленных кластеров Минпромторга России
До последнего времени в России не производились стерилизующие фильтры. И это – серьезная проблема для отечественной экономики, отсутствие данной продукции может привести к кризису фармацевтической отрасли из-за невозможности выпускать основную массу инъекционных и инфузионных препаратов. Импортозависимость по фильтрационному оборудованию от стран Европейского Союза и США остается на высоком уровне, поэтому наш регион развивает новый промышленный кластер по производству микрофильтрационного оборудования и пористых полимерных материалов.
Сегодня кластер объединяет 5 производственных предприятий Калужской области: ООО «НПП Эко-Фильтр», ООО «Экспресс-Эко-Фильтр», ООО «Обнинские Фильтры», АО «ОХФК» и ООО «Фарм-Синтез».
По материалам Агентства инновационного развития – центра кластерного развития Калужской области https://airko.org/promklaster210824
Выставка ВиноИдустрия – 2024
С 23 по 25 июля приглашаем посетить наш стенд на выставке ВиноИдустрия – 2024, которая состоится по адресу: г. Санкт-Петербург, Петербургское шоссе, 64/1, ЭкспоФорум, Павильон Н.
График выставки:
- 23-24 июля: 11:00 – 18:00
- 25 июля: 11:00 – 16:00
СХЕМА ВЫСТАВКИ:
Фармацевтическая неделя качества
Фармацевтическая неделя качества – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам качества лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Во второй форума выступит ген. директор ООО «Экспресс-Эко-Фильтр», к.б.н. Анна Юрьевна Астахова с докладом "Характеристики фильтров, определяющие качество продукта".
ПРОГРАММА ФОРУМА
03 июня 2024 год (понедельник)
1 день
| Время | Тема | Спикер |
|---|---|---|
| 10:00 - 10:15 | Вступительное слово организаторов | |
| 10:15 - 11:15 | Доклад «Подходы ЕАЭС к регулированию целостности данных как части фармацевтической системы обеспечения качества» | Дмитрий Рождественский |
| 11:15 - 11:45 | Кофе-брейк | |
| 11:45 - 13:00 | Доклад «Статистическая обработка результатов физических, физико-химических и химических испытаний — что поменялось в новой версии ОФС ФЕАЭС и ГФ XV» | Михаил Музыкин |
| 13:00 - 13:30 | Анонс книги «Женская карьера в качестве» | Хаким Ибрагимов |
| 13:30 - 14:30 | Перерыв на обед | |
| 14:30 - 15:30 | Доклад «Управление библиотекой дефектов » | Светлана Шабалова |
| 15:30 - 16:00 | Вопрос-ответ | |
| 16:00 - 17:00 | Фуршет в честь открытия конференции |
04 июня 2024 год (вторник)
2 день
| Время | Тема | Спикер |
|---|---|---|
| 10:00 - 10:05 | Вступительное слово организаторов | |
| 10:05 - 11:00 | Доклад «Роль микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве» | Елена Скосырева |
| 11:00 - 11:30 | Кофе-брейк | |
| 11:30 - 12:10 | Доклад «Качество через дизайн: надлежащие практики фармацевтической разработки» | Елена Бахрушина |
| 12:10 - 12:50 | Доклад «Характеристики фильтров, определяющие качество продукта» | Анна Астахова |
| 12:50 - 13:30 | Доклад «OOS: ошибки в расследованиях» | Кема Хечиева |
| 13:30 - 14:30 | Перерыв на обед | |
| 14:30 - 15:30 | Доклад «Организация отдела по исследованию стабильности лекарственных препаратов» | Анна Менжинская |
| 15:30 - 16:30 | Доклад «Особенности изучения стабильности для IV климатической зоны» | Юлия Спирина |
| 16:30 - 17:00 | Вопрос-ответ |
05 июня 2024 год (среда)
3 день
| Время | Тема | Спикер |
|---|---|---|
| 10:00 - 10:05 | Вступительное слово организаторов | |
| 10:05 - 11:00 | Доклад «Внедрение QbD (качество через проектирование) со стадии фармразработки для воспроизведенного ЛС» | Марьям Рамазанова, Юлия Черенкова |
| 11:00 - 11:30 | Кофе-брейк | |
| 11:30 - 12:10 | Доклад «Дизайны ТСКР для различных целей анализа» | Елизавета Фишер |
| 12:10 - 12:50 | Доклад «Процедура биовейвер: комментарии к новым требованиям Решения 85 ЕЭК» | Игорь Шохин |
| 12:50 - 13:30 | Деловая игра «Красные бусы» и проблемы «кнута и пряника» | Владимир Шпер |
| 13:30 - 14:30 | Перерыв на обед | |
| 14:30 - 15:30 | Доклад «Влияние процессов логистики на качество лекарственных препаратов» | Елизавета Павлова |
| 15:30 - 16:30 | Доклад «Необходимые аспекты асептического производства» | Дмитрий Чухаев |
| 16:30 - 17:00 | Вопрос-ответ |
06 июня 2024 год (четверг)
4 день
| Время | Тема | Спикер |
|---|---|---|
| 10:00 - 10:05 | Вступительное слово организаторов | |
| 10:05 - 11:00 | Доклад «ФСК, как это понимать?» | Надежда Люлина |
| 11:00 - 11:30 | Кофе-брейк | |
| 11:30 - 12:30 | Доклад «Управление рисками по качеству» | Елена Гура |
| 12:30 - 13:30 | Доклад «Роль внутреннего обучения сотрудников в создании эффективной фармацевтической системы качества» | Лариса Стромко |
| 13:30 - 14:30 | Перерыв на обед | |
| 14:30 - 15:30 | Доклад «GAPы государственной Фармакопеи XV издания и Фармакопеи ЕАЭС» | Галина Нечаева (онлайн-подключение) |
| 15:30 - 16:00 | Доклад «Формулировка и классификация выявляемых несоответствий» | Марина Чекрыгина |
| 16:00 - 16:30 | Доклад «Продуктивное сотрудничество с Бюро переводов» | Мария Алексеева |
| 16:30 - 17:00 | Вопрос-ответ |
07 июня 2024 год (пятница)
5 день
| Время | Тема | Спикер |
|---|---|---|
| 10:00 - 10:05 | Вступительное слово организаторов | |
| 10:05 - 11:00 | Доклад «Планировочные решения для стерильных производств. Какие подводные камни есть при размещении стерилизующих фильтров в разрезе построения диалога с регулятором» | Александр Белинский |
| 11:00 - 11:30 | Кофе-брейк | |
| 11:30 - 12:30 | Мастер-класс «Подготовка и организация аудита поставщика» | Елена Кузьмина |
| 12:30 - 13:30 | Мастер-класс «Всесторонний взгляд на фармсубстанции: актуальные правовые вопросы и формирование регистрационного досье» | Таисия Кубрина, Анна Тихонова |
| 13:30 - 14:30 | Перерыв на обед | |
| 14:30 - 15:30 | Доклад «Проблемы возврата с рынка готовой продукции» | Елена Зелинская |
| 15:30 - 16:00 | Викторина. Закрытие форума | Мария Алексеева |
03-07 июня 2024 г.
10:00 — 17:30
Москва, Измайловское шоссе 71, 3В (Отель «Вега Измайлово»)
